Приобретая лекарственные средства в аптеке, покупатель может быть уверен, что это качественный товар, прошедший проверку государственными органами. Перед продажей препараты должны получить регистрационное удостоверение, для чего пройти ряд исследований.
Какие средства нуждаются в регистрации
Не все средства должны сертифицироваться, что обозначено соответствующим 
перечнем:
перечнем:- новые наименования препаратов или медицинских изделий, не регистрируемые ранее;
- сочетание ранее внесенных лекарственных наименований;
- изменение дозировки или других характеристик средства.
В регистрации наименования будет отказано, если другая фармацевтическая компания регистрирует препарат под уже имеющимся именем, или если оно и то же название лекарства подразумевает разные составы.
Не все средства, приобретаемые в аптеке, требуют регистрации. Государственные органы регламентируют внесение в реестр следующих категорий изделий:
- лекарство с описанием свойств действующих компонентов;
- препараты прошедшие все этапы проверки, кроме упаковки;
- лабораторное оборудование;
- части медицинской аппаратуры, подлежащие замене;
- изделия, используемые для проведения операций.
Процедура регистрации подразумевает соблюдение последовательности действий, определенных законодательством Казахстана.
Этапы регистрации
Чтобы подтвердить безопасность продукта, необходима экспертиза лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Производитель пишет заявление о регистрации наименования, указывает действующее вещество и его характеристики. Также требуются данные о проведенных исследованиях, проведенном контроле качества. Для назначения экспертизы заявитель заключает договор, предоставляет образцы препарата.
После проверки предоставленных сведений, проведения исследований производителю поступает уведомление о том, что регистрация разрешается после этого заявитель может получить свидетельство.
Организация может сама собирать пакет документов, что связано с временными затратами на ожидание результатов. Чаще всего для этой цели прибегают к услугам сторонней организации. Она самостоятельно собирает все необходимые данные, подает их в регистрирующий орган, получает свидетельство. Продажа лекарственных препаратов без документа приравнивается к применению просроченного наименования или реализации недоброкачественного товара.
Источник: https://aempharmservice.com/